ИСО 13485 система менеджмент качества в медицинской организации
Система менеджмента качества, в которой организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять медицинские устройства и сопутствующие услуги, должны соответствуют нормативным требованиям ИСО 13485.
Этот международный стандарт может также использоваться поставщиками или внешними сторонами, которые предоставляют продукцию, включая услуги, связанные с системой менеджмента качества, таким организациям.
Область применения стандарта ISO13485 была расширена, чтобы охватить все заинтересованные стороны в индустрии медицинского оборудования. (например. Производители, импортеры и дистрибьюторы)
ISO 13485 требует применения подхода, основанного на оценке рисков, для контроля соответствующих процессов, необходимых для системы менеджмента качества.
Преимущества стандарта ISO 13485
- Повышает узнаваемость и финансовые выгоды организации
- Помогает организации соответствовать законодательным, нормативным, договорным и маркетинговым требованиям
- Имеет много общего со стандартами QSR Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)
- Позволяет организации согласовывать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с соответствующими требованиями к системе менеджмента.
- Сокращает время производства, что приводит к более быстрому циклу
- Приводит к сокращению отходов и возврату клиентов
- Уделяет большое внимание ориентации на клиента, что приводит к повышению удовлетворенности клиентов
MDSAP или Программа единого аудита медицинских устройств - это программа для компаний, которые продают продукцию в нескольких странах. MDSAP специально разработан для организаций, работающих с несколькими площадками и на нескольких рынках. MDSAP - это способ, с помощью которого производители медицинского оборудования могут раз в год проходить аудит на соответствие стандартам и нормативным требованиям до пяти различных рынков медицинского оборудования: Австралии, Бразилии, Канады, Японии и Соединенных Штатов.
Полный аудит MDSAP состоит из семи разделов процесса, включая:
- Глава 1 Процесс: Управление
- Глава 2 Процесс: Разрешение на продажу устройства и регистрация объекта
- Глава 3 Процесс: измерение, анализ и совершенствование
- Глава 4 Процесс: сообщение о нежелательных явлениях, связанных с медицинским оборудованием, и консультативных уведомлениях
- Глава 5 Процесс: проектирование и разработка
- Глава 6 Процесс: Производственный и сервисный контроль
- Глава 7 Процесс: закупки
Каковы преимущества MDSAP?
- Сведение к минимуму сбоев в работе производителей медицинского оборудования из-за многочисленных проверок регулирующих органов
- Предоставить предсказуемые графики проверок (повестка дня с указанием дат начала и завершения)
- Улучшите здоровье пациентов и обеспечьте им доступ с легкостью выхода на различные рынки
- Использование регуляторных ресурсов
- Включить оценку по стандарту ISO 13485
- Требования, включая Австралию, Бразилию, Канаду, Японию и США
- Сокращение времени и ресурсов на обработку результатов многочисленных аудитов
- Снижение стоимости аудитов по сравнению с независимыми аудитами улучшило прозрачность в отрасли.
В Евразийском Центре Сертификации https://couzcert.ru/ готовы обеспечить соответствие вашей системы требованиям MDSAP и ИСО 13485, проведя оценку пробелов и разработав надлежащие действия для устранения любых пробелов.
09.08.2022 10:09:00
